某生物制药企业采用3M™ LifeASSURE™ PFS滤芯，用于生物制药工艺中缓冲液的精滤，核心去除缓冲液中的颗粒杂质

 

3M™ LifeASSURE™ PFS滤芯技术案例3：生物制药缓冲液过滤

某生物制药企业采用3M™ LifeASSURE™ PFS滤芯，用于生物制药工艺中缓冲液的精滤，核心去除缓冲液中的颗粒杂质、微生物，确保缓冲液的纯度与无菌性，避免污染目标产物。安装时采用无菌连接技术，3M™ LifeASSURE™ PFS滤芯与缓冲液配制系统无缝连接，安装前进行蒸汽灭菌，确保无菌；运行中控制流速3-5m³/h·m²，控制缓冲液温度2-8℃，避免缓冲液成分变性，每批次缓冲液过滤后进行无菌检测。3M™ LifeASSURE™ PFS滤芯采用超低析出物PES膜，过滤精度0.2μm，微生物去除LRV≥7，对缓冲液成分无吸附、无溶出，确保缓冲液的浓度与性能稳定。应用后，缓冲液的无菌合格率达100%，目标产物收率提升5%-8%，避免了因缓冲液污染导致的生产返工，降低了生产成本，符合GMP生产规范。